两场儿童用药相关指导原则宣讲会在线成功举办
发布日期:2022-03-10来源:中国药品监督管理研究会
3月1日、8日上午,由国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会联合举办的两场“儿童用药相关指导原则宣讲会”在线成功举办。药审中心主任孔繁圃和研究会副会长兼秘书长时立强分别致辞。
孔繁圃指出,儿童健康关系到国家的未来,儿童药品短缺已经严重影响我国儿童健康发展。为进一步贯彻落实党中央、国务院的要求,坚持以人民为中心,满足临床急需和儿童群体对新药好药的迫切诉求,药审中心在解决儿童用药需求方面全面加大工作力度,多措并举,采取了一系列措施,组建了儿童用药专项领导小组和工作小组,协调推动儿童用药优先审评、儿童用药指导原则体系建设和儿童用药信息公开等工作,同时建立长效机制,分阶段、分项目稳步推进。并强调破解儿童用药难题还需要监管部门、临床机构和药品生产企业通力合作。两场专题宣讲会搭建了一个很好的平台,为致力于儿童用药研发的社会各界人员提供学习、交流和探讨的机会,共同为提升我国儿童用药研发和科学监管水平做出努力。
时立强表示,感谢国家药品监督管理局药品审评中心的信任,中国药品监督管理研究会始终秉承“服务监管、服务公众、服务行业、服务会员”的宗旨,围绕药品监管事业建设,积极开展前瞻性、全局性的研究工作,以及根据业界提出的培训需求,及时策划、认真组织相关药品上市前与上市后的政策、指导原则的培训工作,希望业界同仁继续关注、支持和参与研究会的各项工作,共同为推动医药行业健康发展、保障公众用药用械安全有效贡献更大的智慧和力量!
两场宣讲会主要介绍了《ICH S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》、《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》、《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则(试行)》、《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》、《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》8个指导原则的相关内容。药品审评中心各位专家的精彩授课内容得到了与会者的一致好评。大家纷纷来电表示,举办儿童用药指导原则宣讲会非常及时,也很必要。与会者反映专家的授课内容丰富,具有很强的指导性和可操作性,对今后的工作开展提供了非常大的帮助,希望研究会和药审中心多举办类似的活动,以促进医药产业的高质量发展。来自4300余家制药企业和临床机构共计8258人报名观看两场宣讲会。
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