1月13日，中国药品监督管理研究会2020年立项课题《湿热灭菌药品参数放行实施可行性研究》结题会在京顺利召开。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、会长张伟、副会长兼秘书长时立强、国家药品监督管理局药品注册管理司、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国药科大学、清华大学药品监管科学研究院代表作为评审组专家出席。

会上，课题组专家刘燕鲁详细汇报了课题的背景、目的与意义。对课题研究基础和研究方案、参数放行在我国的试点背景和试点实践情况总结做了详细介绍，并就我国实施参数放行提出搭建法规体系、分层分步稳步推进的实施建议。杨悦教授就课题结题报告书中实施最终灭菌无菌药品参数放行的必要性与重要性、实施最终灭菌药品参数无菌放行的可行性、对结束试点稳步推进湿热灭菌药品参数放行的建议方面作了详细阐述。

受邀专家对结题报告进行充分讨论，一致认为该课题，研究内容详实，逻辑清晰，给予了肯定。并对课题成果转化提出了具体意见建议，专家组表示课题研究对落实上市许可持有人质量主体责任、提升产品质量确保患者用药安全具有积极意义，对促进我国科学监管与信息技术深度融合也具有一定现实意义，同意课题结题。

张伟表示，感谢参与课题研究的各位专家一直以来的坚持和执着，从研究的环节及参与的部门不断增多，从研究报告到法规以及社团标准，课题组做了很多工作，但是怎么实现最后“一公里”的问题，怎样才能把课题成果转化为监管实践，建议要提出路径、时间表和步骤。报告从实施参数放行的必要性、重要性到可行性、可操作性，从前瞻性到必要性、紧迫性，理论到行动的逐步强化，符合结题要求与标准，并希望课题研究后的实施建议呈报国家局相关部门，也可以召开内部技术研讨会加强交流。为助力国家科学监管、法制监管贡献力量。