12月12日，中国药品监督管理研究会立项、药品辅料与包材监管研究专业委员会组织研究的《关联审评审批制度下药包材变更技术要求指南研究》课题在京召开结题会。中国药品监督管理研究会邵明立创会会长、张伟会长、时立强副会长兼秘书长、国家药典委员会杨昭鹏副秘书长、药审中心王庆利部长、上海理工大学医疗器械学院程云章院长作为专家出席会议。药品辅料与包材监管研究专业委员会主任委员孙会敏主持。

会上，课题组成员对课题前期研究背景、研究目的、研究方法、调研美国、欧盟、日本对比研究、分析研判各类便跟做的研究验证工作以及课题组起草的《关联审评审批制度下药包材变更技术要求指南》做了汇报。与会专家对课题组严谨的研究态度及调研内容充分，给予肯定与好评。

邵明立指出，课题研究报告内容详尽，完成课题立项目标与结题要求，调研与比较研究比较全面。建议就会上专家提出的建议意见修改后，与国家局药品注册管理司、药审中心进一步研讨，确定发布的平台，希望研究成果可以落地。

张伟指出，课题充分借鉴国内外药包材变更管理经验，结合当前我国制剂、药包材关联审评审批制度及注册管理工作实际，对制剂企业变更药包材和药包材企业的药包材变更进行了系统深入的研究，提出了关联审评审批制度下的药包材变更技术要求指南，具有一定的可操作性。建议可以通过药品标准管理研究专业委员会进一步研究团体标准内容。

最后经讨论，评审组专家一致认为，本课题完成了规定的研究内容和指标，同意结题。