12月4日，由中国药品监督管理研究会主办、凯莱英医药集团（以下简称凯莱英）承办的“核酸药物创新发展及核心技术国产化专题研讨会”在北京顺利举行。会议采取线上和线下结合的方式，邀请了国家药监局和相关直属事业单位的领导、中国科学院院士以及来自高等院校、行业协会和生物制药企业的专家学者，共同探讨核酸药物创新发展趋势以及关键设备国产化之路。

2021年是“十四五”规划开局之年。十四五规划提出，提高生物药全产业链国产配套水平，实现关键设备和耗材的国产化，为降低生产成本创造条件。当前寡核苷酸药物等前沿生物药正处于产业高速发展阶段，制药企业和研究机构均对快速完成研发转化、尽早实现从研发端到市场端的过渡有着较强需求。根据有关行业需求调研显示，国内核酸药物产业正面临着供应链上关键原材料、上下游设备、纯化填料等受海外企业把控，国内众多新药企业的研发生产进度迟滞，研发生产成本被迫上升等问题。国内业界的本土替代意愿强烈，且倾向于在药物开发早期而非产品临床末期或上市后对关键原材料和关键设备进行国产化替代，避免因原材料或设备变更造成企业研究成本增加和监管审评资源占用。此外，持续两年的新冠疫情让mRNA技术突飞猛进，预计创新核酸药物将迎来井喷式发展，也将促进核酸药物产业链需求的增长，制药装备国产替代正当其时。

2018-2024E小核酸药物市场规模（亿美元）

(来源：Evaluate Pharma，BGG,中国银河证券研究院)

为配合“十四五”规划，国家发展改革委工业和信息化部《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》的通知中也提出了推动重大装备攻关突破的任务，以加快发展核酸反应仪等高端生产装备，提高产业链自主配套水平。在此背景下，凯莱英凭借前期积累的技术优势及丰富经验，在寡核苷酸合成仪的设计与制造方面着重发力，自主研制出符合产业链需求的寡核苷酸合成仪。此次研讨会对设备国产替代后产品审评审批的技术要求进行探讨，旨在加快合成仪的商业化应用进程，推动核酸类药物和 CpG 佐剂疫苗的生产，满足市场需求。

中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强主持会议，张伟会长和凯莱英COO杨蕊女士分别致辞。张会长指出，新冠疫情的爆发以及反复肆虐，为我们的生活带来诸多不便，但也激发了行业的创新热情。各种疫苗、中和抗体以及小分子药物的研发成功，为战胜新冠带来希望。其中，核酸药物及产业链的发展至关重要，引起持续关注。希望未来中国能够涌现更多的创新团队，发挥工匠精神，不断追求探索，在更多医药研发和生产的新技术、新设备、新材料上实现国产化，打出中国人自己的名牌。

张伟  中国药品监督管理研究会会长

 时立强  中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长

杨蕊女士介绍了凯莱英的发展历程、市场机遇、核心优势和未来战略，并指出创新药物的春天已经到来，而小核酸药物将引领第三次医药革命。面对如此机遇，凯莱英前瞻性布局多肽、多糖、寡核苷酸、NDC、多肽-药物偶连体等服务领域，持续搭建和完善小核酸业务平台，借鉴“BOT”模式，实现小核酸CDMO业务“热启动”。

杨蕊  凯莱英医药集团COO

随后，清华大学化学系教刘冬生教授从寡核苷酸类药物的背景、适应症管线分布、市场前景和寡核苷酸合成阶段等方面，详细介绍了核酸药物产业发展现状及生物药物研发转化智能装备制造及供应链保障。

刘冬生  清华大学化学教授

苏州瑞博生物董事长兼首席执行官梁子才教授介绍了小核酸药物的靶点丰富、适用症广泛、药效持久、临床开发率高等优势，有可能成为继小分子和抗体药物之后的第三次浪潮。小核酸制药已经进入大发展的黄金时期，并有可能颠覆慢病产业的格局。此外，梁教授还介绍了瑞博生物与凯莱英合作框架下的小核酸药物全产业链布局。

梁子才 苏州瑞博生物董事长兼首席执行官

凯莱英副总经理李九远、陶建介绍了自主研制的寡核苷酸合成仪。自2021年初投入研发工作以来，已研制出几种型号的寡核苷酸合成仪，成功实现了寡核苷酸的高效合成，力争不断缩短供货期、降低生产成本、提高维护保养效率。

凯莱英希望在以寡核苷酸为代表的“第三次医药革命”起步阶段就能解决关键设备的国产化需求，以自制寡核苷酸合成仪为切入点，助力国内相关企业高效率、低成本地突破寡核苷酸类药物、CpG疫苗佐剂等相关产品的生产瓶颈，摆脱设备供货周期长，价格高，难维护的困境，实现国内寡核苷酸类药物产业的整体降本增效，进而满足更多未满足的临床需求，拉动医药装备制造新经济增长点，实现经济效益和社会效益的双丰收。

李九远 凯莱英医药集团副总经理

最后，与会专家围绕国产制药工艺设备的商业化准入机制和研发制造的政策扶持、国产寡核苷酸合成仪如何快速推动自主知识产权核酸药物的研发转化等问题进行了热烈交流与讨论。

张礼和 中国科学院院士 

李景虹 中国科学院院士

顾维军 中国医药设备工程协会常务副会长

王学恭 中国医药企业管理协会副会长

高凯 凯莱英医药集团副总裁

作为全球领先的CDMO企业，凯莱英未来将依托卓越的技术优势、完善的质量管理体系，持续跟紧政策趋势、行业发展方向，致力于先进制药技术及设备的开发与商业化应用，解决行业瓶颈问题,不断推动更多有价值的创新药加速上市，造福广大患者。

作为从事药品监管历史、监管政策法规和监管科学研究的社团组织，中国药品监督管理研究会将努力发挥社会智库作用，为政府部门与制药业和学术界搭建及时顺畅的沟通交流平台。