药品电子通用技术文档申报(eCTD)宣讲会在线举办
发布日期:2021-11-19来源:中国药品监督管理研究会
11月18日,国家药品监督管理局药品审评中心主办,中国药品监督管理研究会承办的“药品电子通用技术文档申报(eCTD)宣讲会”在线如期举办。
2021年9月份国家药品监督管理局发布《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》,正式拉开我国实施eCTD的序幕,宣讲会旨在推动药品电子通用技术申报文档在中国的转化和实施,帮助药品注册申请人和软件开发企业等负责药品注册相关人员,理解我国eCTD的技术要求和申报流程,以便能够进行正确的资料准备和申报。通过宣讲会收集业界同仁的意见建议,药审中心进一步与中国药品监督管理研究会合作策划宣讲活动,扩大宣讲范围,更好的满足业界需求。
会上,药审中心数据管理处老师对eCTD概况和实施指南、eCTD申报流程进行了宣讲,eCTD系统开发商对技术规范进行了讲解,与此同时,邀请了业界两位专家从国际与国内实操角度分享了eCTD申报经验。此次宣讲会得到了业界的一致好评。
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