“原辅包”变更及关联审评专题培训班在成都成功举办
发布日期:2021-07-17来源:中国药品监督管理研究会
7月17日-18日,由中国药品监督管理研究会主办,药用辅料与包材监管研究专业委员会承办的“原辅包变更及关联审评专题培训班”在四川省成都市成功举办。国家药品监督管理局药品注册管理司、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心、中国药科大学及行业专家,围绕《药品上市后变更管理办法(试行)》和《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》开展政策宣贯,解读最新进展、药品上市后变更及原辅包关联审评审批技术要求、申报资料准备、实验方法以及实际案例分享,近260人参加培训。
开班仪式上,研究会副会长兼秘书长时立强指出,随着原辅包法律法规、管理制度的逐步健全,企业的创新研究思路和方向逐渐拓宽,更多的制剂企业和原辅包企业积极创新发展。同时,为适应新形势需求,制定企业发展战略,注重产品设计和质量控制。他表示,研究会为促进产业发展、服务企业需求、专门组织药品上市后原辅包变更及关联审评申报培训。希望学员珍惜此次学习机会,认真听取各位专家的授课,积极参与互动研讨。
本次培训班上九位专家分别就新版《药品注册管理办法》有关“原辅包关联审评”政策进展;《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》最新研究进展;“原辅包变更和关联审评”辅料与药包材技术申报实验技术思路和实战案例分享;新辅料的研发和技术要求;变更制剂处方中的辅料、包装材料和容器技术要求及申报案例解析;中药制剂变更辅料和药包材技术要求及申报案例解;原料药生产工艺变更技术要求及案例分享;吸入制剂与包装材料和容器的相容性研究;原辅包关联审评及变更登记的技术要求和案例解析进行了权威、专业及实操授课,同时每位专家授课内容里安排近一个小时的现场答疑。专家们认真倾听业界需求,面对面收集意见建议。
参训学员表示,通过培训得到了专家从法规和技术层面的指导,与专家现场面对面沟通并解答疑问收获颇丰。希望研究会日后多举办类似的培训,提高业界对政策的认识和理解。
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