5月31日上午，由中国药品监督管理研究会立项，上海市食品药品安全研究会承担的《进口医疗器械代理人管理制度研究》课题开题会在沪召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、上海市药品监督管理局法规处处长汤奥博、上海市药品监督管理局医疗器械监管处调研员黎媛、上海交通大学法学院副教授于佳佳、上海外高桥医药分销中心总经理耿敏、碧迪大中华区高级质量总监陈义坤等出席。会议由课题组蒋海洪主任主持。

课题组负责人上海市食品药品安全研究会魏俊璟秘书长向与会专家做课题研究方案汇报。在汇报课题方案后，专家们先后从当前进口医疗器械代理人管理制度现状、该制度与药品及医疗器械相类似管理制度差异和监管措施的细化落地等方面进行了讨论，并针对课题研究方案的具体内容提出了相关建议。专家组对课题的研究价值予以了肯定，指出进口医疗器械代理人半数在上海，上海有良好的政策环境。当前恰逢医疗器械法规出台，本课题研究有相当的必要性。课题厘清相应主体的权利义务关系及法律责任，可以为今后解决监管实践中存在的问题提供借鉴依据。

王宝亭副会长针对课题汇报及专家意见作总结发言。他希望课题组认真研究以往代理人在代理过程中出现的问题，按照新版《医疗器械监督管理条例》要求，提出如何做好代理人管理工作，保障公众用械安全有效，落实相应主体责任的具体政策措施。建议课题组进一步思考对当前外商在完成注册或备案后频繁更换代理人的现象如何规范；要求课题组紧跟新版《医疗器械监督管理条例》和规章立法进度，加快调研安排，为相关规范性文件制定提供参考。

最后，课题组对会议中提及的代理人制度存在问题进行收集汇总，并安排部署了后续相关工作。