5 月 20 日，由中国药品监督管理研究会与 Cytiva思拓凡联合举办的制药配液风险控制技术研讨会在 DIA 2021 中国年会期间顺利召开，并成功发布了《制药配液- 风险控制相关技术考虑要点》（简称《配液指南》）。

本次研讨会特邀参与编撰《配液指南》的国家药品监督管理局系相关技术机构的专家领导和制药行业的资深专家共聚一堂，立足于当今先进制药配液技术，并对工艺关键质控点和风险管控等方面进行了深入探讨。

中国食品药品国际交流中心主任薛斌先生为研讨会致开幕词。

他表示，制药配液相关课题研究于2016年启动，国际交流中心和国家药典委员会共同组织编写了《配液指南》，并邀请了国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等相关监管部门的资深专家，以及包括国际制药工程协会在内的长期从事药品研发和生产的国内外制药行业技术专家参与本书的编撰。《配液指南》着眼于国际制药配液技术发展的最新前沿，结合我国药品生产企业现状，首次对制药配液的范畴、技术与工艺、工业自动化、设备系统、制药配液用耗材、制药用水、原料药制备以及药用辅料配液技术等方面进行了全面阐述，对相关从业人员有很强的指导作用。最后，薛斌对参与编撰、校对该书的专家表示感谢并预祝新书发布圆满成功。

薛斌先生

中国食品药品国际交流中心主任

《配液指南》领导专家莅临现场，庆祝新书正式发布。

首先，中国药品监督管理研究会张伟会长作为《配液指南》的主编之一，围绕制药配液的法规要求和监管趋势以及《配液指南》的编撰目的和意义作了专题报告。

他指出，制药配液贯穿制药生产全过程，是制药生产的基础。对于监管机构而言也是意义非凡。《配液指南》作为首部由国内专家学者编撰的有关制药配液的书籍，全面阐述了制药行业的相关配液技术、设备、耗材、药包材和辅料等产品。相信对于今后制药企业加强生产质量管理、促进新技术的应用和设备的升级改造，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性具有重要指导意义。

张伟先生

中国药品监督管理研究会会长、《配液指南》主编

接下来由《配液指南》执行副主编，来自上海泽璟医药技术有限公司/苏州泽璟生物制药股份有限公司副总经理、生物药执行副总裁张均利博士从行业的角度发表了“《配液指南》对于行业的指导及作用”演讲。

张博士从8个方面分享了指南的意义：

1、介绍配液专业技术，包括配液工艺、配液工程和配液装备，具有科普性;

2、提供制药行业(中药、化学药和生物制品)中的配液系统设计、风险管理、操作和维护等要点，具有广泛应用性;

3、总结配液技术风险管理，从风险控制、质量控制、质量保证到变更管理，确保制药产品质量和安全性;

4、介绍制药配液工艺自动化和风险管控，提高工艺稳健性，确保产品质量;

5、对制药配液系统确认与验证，提供科学和法规依据，有参考和应用价值;

6、应用案例和常见缺陷分析，给读者提供第一手参考资料、并可以避免配液缺陷发生，具有预防性参考意义;

7、介绍配液关键组分水、辅料以及直接接触的包材控制要点和技术要求, 具有实用价值;

8、展望新技术，特别是不锈钢自动化配液系统，以及在线连续配液和连续生产技术等，具有前瞻性。

张博士认为，《配液指南》对于制药企业而言，在配液技术、风险管理以及产品质量保证方面均有参考价值。《配液指南》的面市将帮助国内企业缩短与国际水平的差距，对提高制药行业整体质量水平，具有重大意义。

张均利博士

《配液指南》执行副主编、上海泽璟医药技术有限公司/苏州泽璟生物制药股份有限公司副总经理、生物药执行副总裁

接下来， 迈威生物科技有限公司 CEO、《配液指南》编委刘大涛博士发表有关 “制药配液风险控制和相关技术要点对于行业的意义”演讲。从企业管理者的角度，针对配液技术和风险控制进行分析和探讨。

他认为《配液指南》涵盖的内容广泛，特别是生物大分子药物，具备很好的技术基础。配液工作是药品生产重要组成部分，他特别指出一次性系统的重要性。他认为指南的发布有四大意义：

1、对于工艺设计和操作者，有很强的技术支持；

2、对于监管部门，为制定相关规范法规提供基础；

3、针对一次性工艺和连续性生产提供前瞻性的介绍；

4、在疫情影响下，对于供应链的保障和完善提供最佳解决方案。

刘大涛博士

迈威生物科技有限公司 CEO、《配液指南》编委

随后，配液技术国际领先供应商代表，Cytiva思拓凡大中华区本土化及业务拓展总监、及《制药配液指南》执行副主编徐景辉博士发表了“《配液指南》撰写心得及推进本土化配液技术发展”的演讲。

他首先感谢中国食品药品国际交流中心组织编制，国家药监局、药典委、中检院、中国药品监督管理研究会等相关机构的资深专家全程指导，以及一批长期从事药品研发和生产企业，全球领先配液技术供应商等，国内外行业技术专家近120人悉心工作、历时三年、5次审稿会，最终高质量地完成了《配液指南》的编制。相信指南的发布将有助于国内外药品监管、研发、生产、检验机构和相关生产企业的从业人员，更好了解制药配液技术，把握制药配液的风险点，对加强药品生产质量控制管理、严格国家药品标准执行、促进制药配液新技术的应用、推动我国制药配液设备升级改造具有重要的指导作用，是一部极具参考价值的技术书籍。

《配液指南》的撰写和发布，对于制药产业未来的意义是什么？大家应该做些什么？徐博士联想到2017年Cytiva思拓凡参与编制的《制药一次性技术指南》。由于该指南的指引及质量标准的建立，国际领先的一次性技术得以在中华大地广泛应用、推动了中国生物制药产业过去5年的飞速发展。Cytiva作为全球领先的供应商，不负众望，也开始了全方面的本土化研发和生产一次性耗材，为科兴生物快速实现年产30亿剂新冠疫苗保驾护航，为中国首个单抗生物类似药复宏汉霖的汉利康于2019年 2月批准上市添砖加瓦。

随着《配液技术指南》的发布，徐博士和Cytiva思拓凡同仁将持续推进本土化配液技术发展、促进制药配液新技术的应用、推动我国制药配液设备升级改造。制药配液的发展与科学技术和制造业的发展密切相关，制药配液技术水平的高低，一定程度体现了一个国家科技和制造业整体水平。当前全球疫情肆虐，地缘政治博弈加剧等问题加速了我国生物工艺生产主要矛盾已经转化为生物制药企业快速增长对高标准、高质量的生物工艺配液设备技术耗材需求和不平衡不充分的供给之间的矛盾。Cytiva思拓凡将在今年7月份全球同步推出本土化研发生产的一次性配液袋，为制药企业降本增效、优化安全供货；将陆续推出本土化生产的全自动化在线配液设备、下游层析配液匀浆罐、一次性配液设备等，紧扣《配液技术指南》精髓，赋能和加速中国生物制药的第二波浪潮，即从关注数量到关注质量、从仿制到创新、从聚焦中国市场到放眼全球的变革。携手共创中国制药产业的辉煌明天，实现创新疗法的可及，变革人类健康的未来。

徐景辉博士

Cytiva思拓凡大中华区本土化及业务拓展总监、《制药配液指南》执行副主编

接下来，由鼎康生物研发和生产副总裁 、《配液指南》编委郑子荣博士发表了“ 先进配液技术应用心得及案例分享”。《配液指南》中鼎康生物参与了一次性配液系统的编撰内容。因为鼎康是Cytiva KUBio™模块化厂房全球首家用户，已经使用生产设施进行了接近30批2000L产品的生产，未发生一批失败的案例。

郑博士作为CDMO研发和生产方面的专家，他认为对于一次性配液系统，有三个优势，两个期望和一个思考。

优势：

1、模块化工厂，提供称重、搅拌等整合功能，对于CDMO而言（采用一次性配液系统，避免了复杂的不锈钢罐CIP/SIP过程以及清洁验证等），换批生产简单方便

2、具备在线系统，记录所有数据，便于追溯

3、一次性系统操作简单，检查便捷，不易出错

期望：

1、一次性系统袋子使用次数比较多，成本很高，希望供应商降本增效，最终降低药物价格，普济患者

2、完善供应链，包含跨国企业的国产化政策，帮助企业和药监机构一起确保供应链安全

思考：

企业在选择不同技术时，需要基于产品考量。面对精准医疗和孤儿药等小众药，一次性配液系统制药系统可以提供很多机会。

郑子荣博士

鼎康生物研发和生产副总裁 、《配液指南》编委

最后，Cytiva思拓凡大中华区研发总监、《配液指南》编委杨红艳女士发表了“制药配液新技术介绍与展望”。

杨女士认为Cytiva思拓凡公司参与主持撰写的2017年的《一次性技术指南》，和2021年的《配液指南》，短短几年中两本本土编撰书籍的编撰和发布充分表明了国内制药技术的快速发展，甚至已经居于世界领先水平。

配液是制药过程中的关键元素，无论是几万升还是几千升规模，不管是生物药、化药、中药生产都需要解决工艺液体的配制，所以这本《配液指南》的发布可以帮助企业更经济和稳定地解决生物工艺液体的配制。

尤其是越来越多采用生产制造新工艺将更加考验工艺液体的配制。如生物药的连续流生产工艺，不仅包括下游连续流层析，还包括连续流超滤和甚至连续病毒灭活等，帮助了常规需要7天以上的生产制造时间缩短到了2天是降本增效最好的体现。然而，2天的制造时间，需要完成所有溶液制备、储藏和使用，对于配液有很大压力。为此，《配液指南》提供了工艺液体配制的新解决方案。

比如自动化，杨女士表示诸如在线稀释技术，企业无需制备几万升缓冲液，只需配制高浓度的储存液体，即可通过自动化实现在线稀释设备迅速提供工作缓冲液。有的甚至无需提前准备工艺液体，只需准备酸碱盐及注射用水，在生产同时即可进行在线配制。配液系统还可以与层析系统整合，不但解决配液挑战，也是解决生产压力提高效率的有效解决方案。此外，即用型液体产品也是一种解决方案。企业无需自行配制液体，拿来即可用，显著减少人工和短期存储压力，且在质量稳定性控制方面有很高保障。这些方式均可运用到实际生产，提供配液效率和稳定性。

杨红艳女士

Cytiva思拓凡大中华区研发总监、《配液指南》编委

随着研讨会进入尾声，《配液指南》主编张伟先生在会场提供现场签名赠书活动。现场数百名观众，热情参与活动，表达了对《配液指南》一书的喜爱，以及对于编委会的感谢。

《配液指南》主编张伟先生现场签名赠书活动