5月18日上午，由中国药品监督管理研究会立项，华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心组织的《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》课题及工业和信息化部电子第五研究所组织的《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》课题，两个课题在广州华南理工大学国家人体组织功能重建工程技术研究中心联合举行了开题会。中国工程院院士、国家药监局医疗器械监管科学研究基地院长王迎军，中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，工信部电子第五研究所副所长王勇，华南理工大学校长助理房俊东，以及项目开题审评专家--国家药监局器审大湾区分中心主任刘斌，广东省药监局医疗器械注册处副处长赵广宇、广东省医疗器械质量监督检验所副所长陈宇恩、佛山先进制造科学与技术广东省实验室主任王心醉及课题组成员出席了开题会。

会前，参会人员参观了国家人体组织功能重建工程技术研究中心重点实验室及了解了研究检验中心平台建设与检测服务情况。

华南理工大学课题组就《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》课题背景、研究内容、研究方法进行了汇报。专家指出，该课题对建立完善的大湾区医疗器械监管协调机制很有意义，项目任务设置合理，方法明确，路径清晰。在课题具体实施过程中应当明确就上市前审批及上市后监管分别调研，同时加强与国家药监局器审大湾区分中心、广东省药监局等单位的合作，并深入调研横琴新区等政策改革示范区域，提供数据翔实，调研精准的研究报告，为国家粤港澳大湾区融合发展重大决策服务。

工信部电子五所工程中心科创部部长李骞，做《有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状研究》课题开题汇报。专家组指出，该项目选题合理，意义重大，尤其在新版《医疗器械监管条例》颁布的背景下，对完善现有有源医疗器械监管体系和内涵非常重要。专家组同时建议，要进一步明确研究对象，聚焦某一类型的医疗器械进行深入调研。

会上，王迎军院士介绍了中心自成立以来的建设与发展概况，以及中心在生物材料研究和监管科学研究等方面的发展情况。她表示，在做好《粤港澳大湾区医疗器械监管现状研究》课题研究的基础上，积极参与中国药品监督管理研究会的相关工作，为监管工作以及大湾区医疗器械研究贡献力量。

王宝亭指出，两个课题均通过层层专家审评投票筛选，确定立项。研究意义重要，研究内容明确，响应了国家医疗器械监管实践的重大需求。希望项目承担单位和课题组能够认真推动，深入调研，高质量的完成两个课题，并提供数据准确翔实、内容清晰丰富的报告，为医疗器械监管工作提供支撑。他同时指出，我国医疗器械监管事业还处于起步阶段，面临着各种各样的挑战，需要我们以更饱满的热情投入到医疗器械监管事业的发展中，为保证人民群众用药用械的安全、有效、合理可及做出贡献。