课题名称：《利用真实世界数据进行药品上市后风险评估标准的探讨》

4月21日，由中国药品监督管理研究会2021年立项，药品使用监管研究专业委员会承担，协同北京大学人民医院等六个中心开展的《利用真实世界数据进行药品上市后风险评估标准的探讨》课题开题会在京召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、药品使用监管研究专业委员会主任委员胡欣，以及来自不同医院的药学专家作为评审组成员出席会议。

课题组代表介绍了课题设计思路和方法，课题研究重点关注不良反应客观指标异常突出的创新药，并将目标药物锁定在风湿免疫疾病、肿瘤疾病、神经系统疾病用药，拟通过课题研究编制一套“新药上市后风险管理”方法学。

评审专家对课题汇报的内容进行了充分讨论，肯定了课题的思路和意义，建议课题研究注意医学统计软件的应用和数据质量控制流程的把控。根据药品的临床使用特点，针对每个目标药品制定具体研究方案，重点关注有条件上市的药品和罕见病药品。最后，评审专家组一致认为课题开题通过。

张伟对课题成果的转化和落地表示期待，并提出研究会将大力支持本课题研究。他表示，真实世界数据课题弥补了上市前研究的不足，为创新药重点监测、药物警戒提供依据。

课题名称：《药品安全规划实施效果评估方案研究》

4月22日下午，由中国药品监督管理研究会立项，四川大学组织研究的《药品安全规划实施效果评估方案研究》课题召开线上开题会。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长、沈阳药科大学亦弘商学院武志昂院长四川省社会科学院侯水平院长、四川省中医科学院张毅院长、成都市食品药品检验研究院张良院长、四川省药学会宋民宪副理事长作为专家出席。

课题组就课题研究背景、方法、目的、研究内容及技术路线图进行了详细的汇报。希望在借鉴国内外规划实施评估理论实践的基础上，针对我国药品安全规划实施和效果评估方面存在的问题，建立药品安全规划实施评估方案，动态地跟踪规划实施效果，以保障药品质量安全及行业持续高质量发展的目标得以顺利实现。

会上，各位专家对课题研究的现实意义表示肯定，并建议要明确研究对象，指标设计及评价模式构建要充分考虑不同时间阶段的形式不同，所面临的问题不同，确保指标体系的动态性，并要充分考虑药品安全规划的专业性。

时立强指出，课题具有积极意义，是提高国家药品安全规划实施成效的有力检验方式。希望课题组根据会上专家们的意见建议，继续修改和完善课题研究内容，最终将课题成果形成可行性研究报告。