这是10月21日第四届中国药品监管科学大会（2019）药包材与辅料监管论坛的场景。

在这场论坛上，药监部门和行业专家就业界关注的药品关联审评话题给出了权威解答。

关联审评     不降标准

“关联审评制度设计的初衷是落实‘放管服’要求，减少审批事项，优化药品审评程序，更系统科学地评价药品的安全有效性和质量可控性，同时，进一步强化制剂申请人的主体地位和质量责任。需要注意的是，对药品审评审批工作程序的优化，并没有改变原辅包和制剂审评标准和管理要求。”会上，国家药品监督管理局药品注册管理司综合处处长李江宁如是说。

2015年以来，国家药监部门发布了若干公告，进行政策调试，随着《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》于今年8月正式实施，药品关联审评的制度框架基本确立，目标更为清晰。关联审评就是要减少审批事项，方便制剂企业选择原辅包产品，也让新旧原辅包产品都有被选择的机会。

“我们只有一个要求，就是原辅包必须符合制剂的质量和安全需求。”李江宁表示，药品关联审评的现行制度给企业以充分的选择权，有针对性地提出对登记资料的要求，明确了可以不进行登记的辅料和包材的范围，也提出因特殊原因无法在平台登记的原辅包可由制剂申请人一并提供原辅包研究资料。制度上的灵活设计，意在服务于提高药品可及性。

药物质量     源头抓起

药品关联审评制度下，国家药监局药品审评中心关注哪些问题？在论坛上，药审中心有关人士为企业“划重点”，介绍技术审评的关注点集中在制备工艺、结构确证、质量控制和稳定性研究等方面，并指出目前在审评中发现的主要问题。

以制备工艺为例，起始物料的选择、关键工艺参数的控制、生产工艺的描述、中间体的质量控制和工艺验证都是关键点。

上述药品审评专家指出，目前在审评中发现的制备工艺方面的主要问题包括起始物料选择不当、质控不全面，关键工艺参数选择随意，关键中间体控制标准不全面等。

标准体系    逐步完善

近年来，全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系，是《中国药典》编制工作的重点之一。

记者从会上获悉，按照《中国药典》2020版编制大纲要求，国家药典委员会细化了药用辅料和药包材相关内容的编写工作目标，即加强通用技术要求的制定、做好关联审评的技术支撑，促进新技术在检测方法中的应用、使相关检测更加准确高效，增加标准的收载数量、满足药品质量控制需求，完善功能性和安全性评价方法、助力制剂质量水平提升。

据国家药典委员会业务综合处副处长宋宗华介绍，目前国家药典委员会共立项药用辅料标准提高项目约320个，相关品种均可能收入《中国药典》2020版；在药包材方面，国家药典委员会2015～2019年共布置品种类课题36个、方法类课题27个，部分已完成研究工作的，相关标准制修订草案已经公示。

目前，《中国药典》2020版的编制工作已进入收官阶段。国家药典委员会按照工作程序分期分批公示了制修订的标准草案，向社会各界征求意见。