中国药品监督管理研究会2017年工作报告

（2018年3月24日）

各位理事：

根据会议安排，我代表研究会向各位理事报告工作，请予以审议。

一、2017年工作完成情况

2017年，是研究会工作稳步发展的一年。一年来，研究会紧紧围绕国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的工作部署，严格贯彻国家有关政策法规，按照年度工作计划，突出重点，积极而为，注重质量，有序推进，以监管科学研究为中心的各项工作取得新的成效。

（一）强化政策理论学习，坚定正确的政治方向。自觉把学习贯彻党的十九大精神作为头等大事来抓。十九大召开后，研究会党支部主动做出学习安排，集中组织收听收看大会报道，边听边学边讨论。大会闭幕后，集中学习十九大报告和新修订的《中国共产党章程》。根据中央“十个深刻领会”和“六个聚焦”要求，每周进行一次专题学习研讨。邵明立会长联系研究会的职能使命，以党课形式专门作了系统辅导报告。还在大会召开前，组织驻会工作人员参观了“庆祝中国人民解放军建军90周年主题展览”和“砥砺奋进的五年大型成就展”，赴北京市怀柔区长哨营满族乡开展扶贫党日活动，利用反腐倡廉警示教育基地进行党的性质宗旨教育。通过系列学习研讨，较好地理解了党的十九大基本精神，特别是习近平新时代中国特色社会主义思想的内涵、重要地位和指导意义，增强了用习近平新时代中国特色社会主义思想指导监管科学研究的自觉性和坚定性。

（二）扎实开展课题研究，围绕科学监管建言献策。坚持以课题研究为主业，着眼推动科学监管，聚焦监管改革热点难点问题，以第三方的视角，科学选题，严密组织，扎实推进。一是区分层级，精选课题。根据研究内容、涉及领域、实践价值等情况，分为总局层面、研究会层面和专业委员会层面三个层级选题立项。去年共立项课题21项，其中，拟上报总局课题5项，研究会层面6项，专业委员会层面10项。二是突出重点，全力推动。针对不同层次的课题，采取不同的组织方式，着力在重点课题上下功夫、用气力、出成效。总局把《中国医疗器械行业发展报告（2017）》交予研究会后，我们及时召开会长办公会议，将其列为研究会重中之重的课题，指导医疗器械监管研究专业委员会，组织近百位专家学者和62位编委共同开展研究，先后召开多次编审研讨会议，强力推进编纂进程，最终形成34篇研究报告，如期完成编纂并出版发行。这是我国第一部医疗器械蓝皮书，填补了医疗器械发展史上的空白，受到总局领导和业界的广泛好评。三是注重质量，严密组织。研究会坚持从个人申报、专业委员会初评到会长办公会议审议再到专家评审立项，从课题开题到中期评估再到课题验收，层层把关、步步深入、严密组织，确保了课题的严肃性、科学性和有效性。截至去年底，已结题15项，其余已进入中期或后期研究阶段，我们将及时把研究成果上报有关部门，供政府决策参考。

在组织课题研究的同时，积极参与总局有关政策法规的制定修订工作。根据总局有关司局的安排，研究会多名人员参与了《药品管理法》、《药品管理法修正案》、《药品标准管理办法》、《药品注册管理办法》、《药用辅料药包材关联审评审批政策》、《医疗器械标准管理规范》、《生物制品管理办法》、《国家干细胞相关技术指导原则》等调研、研讨及修订工作。为切实做好《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》征询工作，研究会组织20余名相关专家学者、企业代表，逐条逐项地进行研究讨论，提出并上报总局5个方面19条修改意见，部分意见得到了总局的肯定并被采纳。

（三）充分发挥桥梁作用，积极宣传监管改革政策。根据行业发展需要，着眼推进监管改革，积极发挥自身优势，大力开展政策推介活动。一是精心组织了第二届药品监管科学大会。经总局批准，举办了主题为“质量安全与创新发展”的第二届中国药品监管科学大会，同时举办了“食品药品监管理念与实践创新”等4个专题论坛。共邀请56名相关领导、专家学者为大会和专题论坛作了报告，组织百家医药企业向全国同行业发起“做守法楷模 创诚信企业”宣言，受到了与会1300多代表的高度称赞。总局领导对大会高度重视，毕井泉局长会前听取了筹备情况汇报、作了明确指示，焦红副局长代表总局领导莅临大会指导，并作了《医疗器械的科学监管与改革创新》主旨报告。参会代表普遍反映本次大会紧贴当前监管改革实际，主题鲜明，演讲精彩，对准确把握各项监管改革政策很有意义。二是研究会与世界卫生组织共同主办了“建立药品上市许可持有人制度圆桌会议”。来自世界卫生组织、美国FDA药品监管官员，总局有关司局负责人、欧盟有关部门负责人、各试点省份药品监管部门负责人、高等院校相关专家及国内外药品研发生产企业代表，共同就建立药品上市许可持有人制度遇到的实际问题进行了深入研讨交流，较好地统一了思想，明确思路和方向，为这一制度的有序推进起到了积极促进作用。三是医疗器械监管研究专业委员会分别组织召开了仿制药一致性评价、医疗器械监管工作对话会。针对多数会员单位在仿制药一致性评价工作中遇到的困惑，和在医疗器械研发、注册、生产、经营等方面面临的实际问题，邀请总局及相关司局领导、专家，与单位会员负责人面对面解读相关政策、回答相关问题、交换意见、释疑解惑，与会代表一致认为，这两次对话会非常及时，效果很好，也很解渴，建议以后经常组织这样的对话会。四是药品流通监管研究专业委员会指导开展“中国医药合规管理百城行—飞检新形势下零售药店GSP合规管理培训”和药学品管圈项目推广活动。已在广东、上海、内蒙、陕西等14个省（区、市）的63个城市开展了86场培训，逾25000人次参加了培训；编纂出版了《药店品管圈管理与实务》和《药学品管圈实务》，强化了药品销售企业依法合规经营意识，减轻了一线监管压力。五是药品技术监督检验研究专业委员会举办了第三期药品质量检验技术培训班。依据《药品补充检验方法管理工作规程》，对部分省市食品药品检验机构和企业检验技术人员进行了集中培训，使受训人员检验技术水平明显提升。六是药品监管人才培养研究专业委员会受重庆等10个省市有关部门委托，联合相关单位，共同举办了13期各类监管干部培训班。共有820多人参加了培训，提高了医药卫生行政执法能力。

（四）积极搭建信息交流平台，助推行业创新发展。为适应经济社会发展趋势，加速供给侧改革步伐，提升药品质量水平，尽早实现由制药大国到制药强国的发展目标，研究会采取独立或联办方式，积极组织创新理论技术交流研讨。一是指导地方相关协会，在安徽省亳州市举办“大健康产业高峰论坛”。围绕健康产业如何适应健康中国建设和“一带一路”战略问题进行广泛交流研讨。二是支持台州市市场监督管理局举办了2017中国（浙江·台州）制药产业发展与监管高峰论坛。围绕技术创新与监管改革问题进行深入研讨。三是指导相关协会在湖南长沙举办了首届中国医疗器械上市企业高峰论坛。共同探讨了民族医疗器械产业的创新发展路径。四是在阿斯利康公司的大力支持下,研究会在革命老区江西省于都县举办了“安全用药 健康相伴”药学技能培训暨药学技能扶贫会议。对全县基层药师进行了集中培训，这也是贯彻落实党的十九大精神，参与扶贫攻坚采取的实际举措。五是与中国检验检疫学会等7家单位联合在安徽合肥举办了“2017中国健康质量高峰论坛”。着眼实施“质量强国”和“健康中国”两大发展战略，深入探讨了质量与健康的政策、技术创新问题，为行业发展指明了方向。

（五）着力加强自身建设，不断夯实长远发展的组织基础。

研究会高度重视自身建设。一是建立健全学术指导机构。相继成立了专家委员会和药品监管科学进步奖评审委员会。专家委员会由19名专家组成，其中有9名院士，主要负责学术指导、规划制定、决策咨询、人才培养、重大课题攻关；药品监管科学进步奖评审委员会由17名专家组成，主要负责药品监管科学进步奖的评审，促进学术研究的深入发展。二是进一步完善内部管理制度。印发了《中国药品监督管理研究会专业委员会工作指导意见（试行）》，起草了《中国药品监督管理研究会吸收社团组织单位会员管理办法（暂行）》，修订了《中国药品监督管理研究会工作规则（讨论稿）》。三是加强了素质能力建设。驻会部门负责人和会领导，按着统一计划，定期为驻会工作人员进行专业授课；利用各种培训机会，选派工作人员参加职业培训学习；结合阶段性专项工作，开展专题研讨，人员综合素质明显提升。四是着力抓了会风的培养。严格办事程序，严肃工作纪律，严把经费开支，基本形成了严谨、细致、求实、进取的良好会风，树立了良好的社会形象。

各位理事，过去一年研究会工作取得的成绩，是国家食品药品监督管理总局关心指导的结果，是理事会及常务理事会正确决策的结果，是各位理事、新闻媒体和社会各界大力支持的结果。在此，我代表研究会领导表示衷心的感谢！

我们也清醒地看到工作中还存在一些不足：一是基础工作还比较薄弱,对相关规定学习研究不够深入,工作落实不实不细；二是专业委员会工作发展很不平衡；三是课题研究的氛围还不浓厚，质量还不高，学术水平还有一定差距；四是服务会员工作还有待进一步提高。对这些问题，我们将高度重视，认真研究，并采取切实措施，努力加以解决。

二、2018年主要任务

2018年是深入贯彻党的十九大精神，全面进入新时代的开局之年。研究会工作的总体要求是：认真学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想和稳中求进的工作总基调，紧紧围绕主管部门的工作部署，立足“四个服务”根本宗旨，深入开展药品监管科学研究，为不断提高药品科学监管水平、确保公众用药安全有效做出积极努力。

（一）深入学习贯彻党的十九大精神。切实把学习贯彻党的十九大精神摆在首位，努力抓紧抓实抓好，真正进入思想、指导实践、推动工作。要突出学习重点，着重学好习近平新时代中国特色社会主义思想，准确把握思想理论体系，真正成为监管科学研究的行动指南。要紧密联系研究会职能任务，依据国家新时代总体战略决策，找准职能定位，明确发展方向、厘清工作思路、搞好建设规划，更好地服从服务于国家发展战略。要积极参与脱贫攻坚战，依据十九大和上级有关要求，联合热心公益事业的企事业单位，共同开展脱贫攻坚公益活动。

（二）积极开展课题研究。着眼激发课题研究活力，提高学术质量水平，为政府提供更多有价值的建议。严密制定课题计划，科学选题立项，明确研究重点，把好研究方向。认真总结成功经验，进一步修订《中国药品监督管理研究会课题管理办法》，完善管理激励机制，营造良好的学术研究氛围。加大对重点课题支持力度，选择5-10个具有较高理论和实践价值的课题给予重点支持。深化与中国健康传媒集团合作，探讨联合办刊方式，大力推介课题研究成果。

（三）广泛宣传监管改革政策。紧跟监管改革进程，发挥研究会资源优势，积极做好监管新政的宣传推介工作，引导行业主动适应改革形势，依法依规健康发展。今年继续办好“第三届中国药品监管科学大会”，在认真总结前两届监管科学大会经验的基础上，广泛听取各方面的意见建议，充分论证大会主题，精选会议内容，切实回答行业普遍关注的热点问题，大会拟于2018年9月在北京召开。积极探讨监管改革对产业发展的影响，拟与浙江省食品药品监督管理局、中国药科大学、台州市人民政府联合举办“第四届医药产业发展与监管高峰论坛”。充分发挥各专业委员会作用，根据行业客观需要，有针对性地开展专题政策培训，帮助企业准确把握相关政策，有效抓好贯彻落实。

（四）努力拓展服务会员渠道。为会员提供有价值的服务是研究会主要职能之一。要本着会员所需、研究会所能的原则，进一步开阔思路、拓宽渠道，竭诚为会员搞好服务。加强调查研究，及时了解会员心声，积极反应会员诉求。构建对话交流平台，邀请政府有关部门领导，就会员单位遇到的难点问题，面对面沟通交流，表达意见建议。进一步办好《会员通讯》，及时发布相关信息，搞好政策解读，为会员创新发展提供信息支持。

（五）搞活对外交流合作。加强与驻华国际医药组织、国内外相关社团的沟通联络，建立广泛合作关系，探索建立定期交流机制。主动承接国际性合作项目和学术交流活动，学习借鉴国外先进监管理论技术，增加国际话语权。围绕课题研究需要，有针对性组织交流考察。加强与清华大学、上海交通大学等院校开展学术合作，探索建立适应现阶段工作需求的合作机制。

（六）进一步加强研究会自身建设。加强党组织建设，巩固发展党员队伍，探索社团党建规律，切实发挥党组织政治核心作用。扎实推进组织机构建设，重点发展有影响力的单位会员和热衷于药品监管理论研究的个人会员，积极做好专业委员会调整组建工作，帮助有条件的省市组建地方研究会，积极做好换届相关准备工作，逐步形成立体研究格局，不断增强整体研究实力。加强对外宣传工作，建立研究会数据信息平台，调整充实网站版面和内容，开通微信公众号，继续做好《2017年年鉴》编纂工作，不断提高研究会的社会影响力。继续开展业务培训，坚持部门以上领导授课制度，积极参加相关业务培训班，不断提升工作人员履职尽责的能力。进一步强化财务管理，完善制度，规范手续，重点保障研究费用。积极做好迎接民政部社团等级评估准备工作。

 各位理事，我们已经进入了新时代，开启了新的征程。让我们在党的十九大精神指引下，以昂扬的精神状态，团结奋斗，锐意进取，扎实工作，为新时代开局之年取得优异成绩而积极努力！