本报北京讯  记者李雪墨报道   “2016首届中国药品监管科学大会”9月20日~21日在京召开，会议主题为“药品监管改革与创新”。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。

毕井泉强调，党中央、国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品，药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律，必须正确认识规律、运用规律，进一步改革创新，不断提升监管科学化水平，切实保障人民群众生命安全与身体健康。

毕井泉表示，一年来，国家食品药品监管总局按照党中央、国务院改革药品审评审批制度的总体要求，推出了一系列改革措施：简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查，加快对市场急需药品的审批，集中力量解决减少药品审评积压，目前积压数量已由最高时的2.2万件减少到1.2万件。

毕井泉指出，保证安全有效是药品科学监管的核心要义。药品是防病治病的特殊商品，要有确切疗效，控制安全风险，使治疗获益大于治疗风险。严格遵循各种规范是药品科学监管的基本要求。药品企业要严格遵循药品研发、生产、流通等各环节的相关规范，如实记录相关数据，让药品研发生产回归科学。要建立职业化检查员队伍，严格检查、严厉处罚，推动形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的良好氛围。开展仿制药质量和疗效一致性评价是药品科学监管的必然选择。仿制药要做到与原研药能够在临床上相互替代。推进仿制药一致性评价是“十三五”期间药品监管的首要任务。药品审评审批制度改革就是促进药品监管更加科学。要加快药审改革步伐，重构药品技术审评体系。要突出临床主导，实行项目管理员制度，建立评审团队与申请人的会议沟通制度，建立专家咨询委员会制度，建立审评审批信息公开制度。通过制度建立和完善，进一步推动药品监管科学化。增强服务意识是药品科学监管的重要体现。企业既是监管部门的监管对象，也是服务对象。药品监管要指导规范在前、沟通交流在中、审批决策在后，寓监管于服务之中。

本次会议由中国药品监督管理研究会主办。会上，中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议：从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的人员，在保护公众健康、用药安全有效这一事业中，必须要担负经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益，创造竞争有序的社会环境；要掌握最先进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段，构建起科学监管体系。

来自部分省市食品药品监管部门、技术支撑部门，国内外医药领域的院士、专家、学者、企业家，围绕当前一系列药品监管改革举措和医药创新发展面临的难点、热点问题进行了解读和研讨。会议将通过发挥药品监管“智库”作用，打造具有“牵动力、影响力、生命力”的高水平学术交流与合作平台。除了主论坛外，大会还设有药品质量监督与药品安全有效、药用辅料与药包材政策法规解读、医疗器械科学监管、药品监管史研究与药品标准发展、食品药品监管文化与产业发展、机构改革背景下药品监管能力提升研讨、生物制品监管政策与产业发展七个分论坛。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并致辞。

中国药品监督管理研究会会长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立作报告，题目是《践行科学监管，确保安全有效》。

工业和信息化部消费品司副司长吴海东作报告，题目是《医药工业“十三五”规划解读》。

中国科学院院士、四川大学副校长、中国医药生物技术协会理事长魏于全作报告，题目是《生物治疗与生物技术药物的研究进展》。

国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰作报告，题目是《药品审评审批制度改革情况介绍》。

国家食品药品监督管理总局法制司副司长吴利雅作报告，题目是《药品管理法修订情况介绍》。

国家药典委员会秘书长张伟作报告，题目是《2015年版<中国药典>实施进展与2020年版<中国药典>编制工作思路》。

国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李茂忠作报告，题目是《药物制剂与药用辅料和药包材关联审评审批法规和技术要求解读》。

中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心副主任张志军作报告，题目是《仿制药一致性评价相关政策解读》。