FDA与EMA签署GMP检查结果互认协议
发布日期:2017-07-04来源:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站
2017年3月2日,美国FDA和欧盟EMA宣布双方达成“互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA)”。
2017年3月2日,美国FDA和欧盟EMA宣布双方达成“互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA)”。该协议旨在互认美欧双方GMP检查体系,即:由各自的检查机构对各自境内生产企业的GMP合规性进行审核,而后,FDA可以利用欧盟的检查结果,反之亦然。FDA在欧盟的检查或欧盟在美国的检查只需在特殊情况下开展。已达成的协议内容包括医药产品和原料药。但是,人体的血液、血浆、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等被排除出协议的范围。该协议将于2017年11月1日起生效。
欧盟已经与其他一些国家如澳大利亚、加拿大、日本、瑞士和新西兰等达成了MRA。与美国的MRA从上世纪九十年代就开始讨论了。1998年,双方已经签署了合作议向,但由于双方法律体系的显著差异,一直未能付诸实施。对具体检查结果的交流问题一直是反复讨论的焦点问题。此外,FDA一直对欧洲检查工作质量的一致性持怀疑态度。欧盟某些成员国的检查体系已被认可,但有些欧盟成员国的检查体系与FDA的检查体系尚被认为不可比拟。然而,欧盟一直在强调,该协议只能与欧盟而不是与欧盟的各成员国签署。
经过过去几年的谈判,双方在这些问题上取得了进展。自2014年以来,双方合作得到了加强,从而建立了联合审核计划。迄今,FDA已作为观察员参加了在欧盟成员国开展的13次对药品检查机构的审核。其中,FDA观察的第一个审核的是由英国和挪威检查员对瑞典GMP检查机构进行的审核。
双方合作中值得关注的是:某一方检查机构被中止承认的情形,双方的程序及规则如何操作,例如,当FDA拒绝认可某一欧盟成员国的检查机构时,或者,欧盟不承认美国的某个检查机构时。协议的第13条规定:“根据该协议,每一方均有权中止承认另一方所认可的检查机构的检查结果,这项权利应以客观合理的方式行使,并与另一方监管机构及其认可的检查机构进行书面形式的沟通。”此外,“之前被列入认可机构清单的检查机构被中止之后,另一方将不再有义务接受被中止检查机构的官方GMPs文件”。
在该协议生效之前,FDA希望审核更多的欧盟成员国的检查机构。同样,欧盟也希望审核美国各不同联邦州政府的监管机构。
(来源:http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usa-and-eu-adopt-mutual-recognition-agreement-does-it-mean-the-end-of-fda-inspections-in-europe?,翻译:翟凯丽,审校:田少雷)
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期(总第5期),2017,P6
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