随着《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，明确了相关主体对药物警戒工作的法定义务。随后，2021年5月13日国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，充分体现了药物警戒贯穿于药品研发、生产、流通、使用全过程和全生命周期的理念，标志着我国药物警戒进入新时代并接轨ICH国际通则，成为我国药品监管史上的里程碑。然而，目前我国的药物警戒制度建设、工作水平与国际先进水平还有一定的差距，药品研发机构、药品上市许可持有人和医疗机构在实际工作过程中也面临着许多新的问题和挑战，亟需不断学习、实践和提高。

因此，中国药品监督管理研究会药物警戒研究专委会拟举办“药物警戒实操培训班”，主要围绕药品全过程和全生命周期的工作实践，邀请国内外讲者分享药物警戒活动的关键技术和经验，提升药品研发机构、药品上市许可持有人和医疗机构的药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。今后根据反馈和需求，将举办不同内容的培训班。

一、参加人员

药品研发机构、药品上市许可持有人和医疗机构负责药物警戒工作的人员。

二、培训内容

注重药物警戒活动实际操作和应用，包括国内外企业及医疗机构药物警戒工作实践经验分享；药物警戒相关指南的关键问题解读及实践中的结合应用；药物警戒质量体系搭建与实例分享；特殊人群用药安全管理等内容。详见附件培训内容。

三、培训时间及地点

（1）培训时间：拟订于2023年11月19日-21日（19日报到），培训时间2天。

（2）培训地点：北京（具体培训时间、地点待定）。

四、培训报名

请于2023年10月20日之前扫描二维码，填写报名回执。

五、报名缴费及发票申请事宜

1、报名缴费事宜

（1）报名培训费用为1600元/人（包括培训费和资料费，培训期间的交通费和食宿费自理）。

（2）培训报名请使用银行汇款，汇款（转账）至如下账户：

户名：中国药品监督管理研究会

开户行：中信银行北京分行营业部

账号：7111 0101 8260 0429 770

汇款请注明：2023药物警戒实操培训班+姓名

2、发票申请事宜

（1）发票申请：本次培训可提供增值税普通电子发票，如需发票，请在报名回执发票申请中准确填写相关信息。

（2）发票获取：增值税普通电子发票将于会后10个工作日内，发送到申请人提供的手机和邮箱中，请注意查收。

（3）注意事项：发票申请单位需确保信息真实准确，如信息有误导致的开具发票错误，培训主办方可不提供发票变更服务。

3、报名事宜

（1）为确保参会人员收到参加培训信息、电子发票通知等信息，请务必填写准确、真实的电子邮箱和手机号码。

（2）报名信息如有变更请与会务人员联系，代他人报名应用实际参会人信息报名，严禁用一人信息多次报名。

六、联系方式

会务咨询：温雅璐：17888808466、张伊楠：15611732047

财务处联系方式：010-82210469

邮箱：csdrpv@aliyun.com

中国药品监督管理研究会药物警戒研究专委会

2023年9月25日

附件：培训内容（部分课程内容，持续更新中）

1. 新药临床试验期间的药物警戒和风险管理

2. 上市后药物警戒与风险管理

3. 基于问题的药物警戒工作开展与案例

4. RMP的制定与实施

5. 紧急授权药物定期获益风险评估（PBRER）与实践

6. 重点安全性病例系列的分析与评估

7. DSUR中重要风险特征描述

8. 药物警戒检查准备

9. 上市许可持有人主动完善中药说明书的实践与思考

10. 医疗机构医务人员对药物警戒的认知及工作开展调查

11. 儿科医疗机构药物警戒体系建设与用药安全主管岗位设置试点研究

12. 医院药物警戒的典型案例与管理措施

13. 患者参与的用药安全管理

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