09:00-09:40                        

局领导讲话                        

国家药品监督管理局领导                        

09:40-10:20                        

医药行业“十四五”规划                        

拟请工信部消费品工业司领导                        

10:20-11:00                        

中药守正创新                        

张伯礼  中国工程院院士，天津中医药大学名誉校长，“人民英雄”国家荣誉称号获得者                        

11:00-11:40                        

生物药领域的监管科学                        

王军志  中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家                        

11:40-12:20                        

创新医疗器械与监管科学                        

王迎军  中国工程院院士、华南理工大学教授、国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任                        

13:30-14:10                        

新冠疫情后时代医药发展                        

刘昌孝  中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任                        

14:10-14:50                        

中国Best-in-class和First-class创新药之路                        

王晓东  美国国家科学院院士、北京生命科学研究所所长、资深研究员                        

14:50-15:20                        

国际监管科学进展和未来的发展趋势（视频报告）                        

Michelle Rohrer  罗氏-基因泰克全球药品开发注册和法规部负责人、高级副总裁、博士                        

15:20-16:00                        

新时代肿瘤临床开发新思考                        

何  静  阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、全球研发中国中心总裁                        

16:00-16:40                        

深化医疗器械审评制度改革，提高审评质量和效率                        

孙  磊  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任                        

16:40-17:20                        

深化审评审批制度改革，促进产业高质量发展                        

孔繁圃 国家药品监督管理局药品审评中心主任                        

08:30-08:40                        

领导致辞                        

中国药品监督管理研究会领导                        

08:40-09:25                        

细胞治疗药品国外监管进展Video                        

范 勇  博士 科济生物                          

Dr. Mireille Muller, Regulatory Policy Exec Director，RA GDD Reg.   and Dev. Policy, Novartis                        

Tomoko Yamashita，Associate Director， Oncology Regulatory Affairs, Takeda Development Center-Japan                        

09:25-09:50                        

CAR-T细胞治疗IIT和注册临床研究的经验和挑战-研究者视角                        

王建祥  教授、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)副所院长，国家血液临床医学研究中心主任                        

09:50-10:15                        

细胞治疗药品开发和生产：关注、风险和挑战-工业界视角                        

姚树元  安诺瓴路药业CEO、博士                         

10:15-10:40                        

CAR-T产品全球临床研究和商业化使用进展Video                        

Jae Park  博士、Memorial   Sloan Kettering Cancer Center, US                        

10:55-11:20                        

CAR-T产品的全流程医院质量管理                        

王永增  博士 合源生物                        

11:20-11:45                        

CAR-T产品的质量管理-工业界视角                        

崔卫东  博士 复星凯特                        

11:45-12:10                        

TCR-T研究进展                        

张 毓  永泰生物首席科学家、北京大学医学部基础医学院教授                      

13:30-14:00                        

细胞治疗药品注册监管的现状、挑战和瞻望                        

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司领导                        

14:00-14:30                        

细胞治疗药品注册申请药学问题分析和建议                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

14:30-15:00                        

细胞治疗药品注册申请非临床问题分析与建议                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                           

15:00-15:30                        

细胞治疗药品注册申请临床审评问题分析与建议                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

15:30-16:00                        

细胞治疗药品的质量控制和检验                        

拟邀请中国食品药品检定研究院专家                           

16:00-16:30                        

细胞治疗药品注册现场和GMP核查经验和要求                        

马岩松  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家                        

16:30-17:00                        

细胞治疗产品GMP一般考虑                        

毕军  深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家                       

17:15-18:15                        

Panel discussions              

Panel 成员：下午专场speakers                        

08:30-08:40                        

开场及致辞                        

相关领导                        

08:40-09:00                        

药品流通领域立法进展和监管趋势                        

拟邀请国家药品监督管理局药品监督管理司领导                        

09:00-09:20                        

促进基本药物配备使用加强药品供应保障                        

拟邀请政府有关部门领导                        

09:20-09:40                        

落实医药价格和招标信用评价制度 促进医药行业高质量发展                        

拟邀请政府有关部门领导/行业专家                        

09:40-10:10                        

药品信息化追溯制度的实践与思考                        

陈 锋  国家药品监督管理局信息中心副主任                        

10:10-10:40                        

医药现代物流发展现状及监管趋势                        

唐民皓  中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会副主任委员、上海市食品药品安全研究会会长                        

10:40-11:10                        

“互联网+医疗健康”背景下的药品流通新格局                        

拟邀请行业专家                        

11:10-11:55                        

对话环节：药品流通产业高质量发展路径探析                        

杨 悦  清华大学药学院研究员、博士生导师                        

政府领导、行业专家、企业代表                        

11:55-12:00                        

会议总结                        

08:30-09:10                        

新政下“原辅包”变更和登记政策法规最新解读                        

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司专家                        

09:10-09:50                        

药用新辅料的安全性评估及审评要求                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

09:50-10:30                        

创新制剂用辅料的研发和技术要求                        

涂家生  中国药科大学教授、国家药典委员会药用辅料和包材专业委员会主任委员                        

10:30-11:10                        

已上市生物制品变更事项及申报资料要求                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

11:10-11:50                        

环糊精极其衍生物在高端制剂中的应用                        

许维成  淄博千汇生物科技有限公司总监                        

13:30-14:10                        

关键辅料助推新型制剂产业发展                        

王 健   中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员                        

14:10-14:50                        

中药制剂开发中辅料的作用研究                        

张永文  南京中医药大学教授、原国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

14:50-15:30                        

药物与辅料的相互作用及其对制剂行为的影响                        

钱 锋 清华大学药学院副院长、教授                        

15:40-16:20                        

药用新辅料CD-MOF与制剂应用研究                        

张继稳  中国科学院上海药物研究所研究员                        

16:20-17:00                        

3D打印技术在个性化调剂领域的研发                        

郑爱萍  军事医学科学院教授                        

17:00-17:40                        

仿制药药用辅料数据库的AI设计与开发                        

孙会敏  中国食品药品检定研究院教授、                    中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会主任委员                        

09:00-09:10                        

领导致辞                        

周乃元   国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长                        

09:10-09:50                        

药品全产业链的监管科学思考                        

刘昌孝   中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任                        

09:50-10:30                        

符合中医药特色的中药管理模式及标准研制探讨                        

郭兰萍   中国中医科学院中药资源中心主任                        

10:30-11:00                        

欧美监管机构附条件批准/加速审批实例分析报告                        

武阳丰   北京大学药品医疗器械监管科学研究院副院长、北京大学临床研究所常务副所长                        

11:00-11:30                        

发展药品监管科学   助力新时代药品监管                        

黄  哲 沈阳药科大学药品监管科学研究院执行副院长                        

11:30-11:50                        

参数放行在我国转化实施可行性研究分析                        

刘燕鲁   原北京市药品监督管理局安监处处长、现中国医药质量管理协会专家                        

13:30-14:00                        

药品监管科学工具方法开发的科学思维与案例                        

杨 悦  清华大学药学院研究员、博士生导师                        

14:00-14:40                        

新药临床期间药物警戒和风险控制                        

智会静   长春金赛药业有限责任公司药物安全总监、亦弘青年研究学者                        

14:40-15:20                        

缓控释固体制剂生产过程在线智能监控监管科学研究                        

臧恒昌   国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室主任、山东大学药品监管科学研究院副院长                        

15:20-16:00                        

中国美丽产业崛起的中国梦                        

金利泰   温州医科大学国际教育学院院长                        

16:00-16:40                        

基因细胞治疗法规体系                        

杨 萌  罗氏（中国）投资有限公司中国技术法规政策负责人、亦弘青年研究学者                        

16:40-17:20                        

真实世界研究的方法学进展                        

廖珊妹   百济神州生物统计部资深总监                        

17:20-18:00                        

创新药全生命周期的准入管理在新环境下的思考和策略                        

陈 怡   GBI health 首席顾问、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人                        

09:00-09:05                        

开幕致辞                        

中国药品监督管理研究会领导                        

09:05-09:35                        

中国仿制药一致性评价相关法规解读                        

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司领导                        

09:35-10:05                        

国内仿制药一致性评价申报审评常见问题解析                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

10:05-10:35                        

美国复杂仿制药的发展——研发、评审、挑战                        

江晓晖   前美国FDA药品评价和研究中心仿制药部研究与标准办公室主管、博士                        

10:35-11:45                        

国际仿制药实践案例分享                        

跨国制药企业代表                        

11:45-12:15                        

讨论环节                        

12:15-12:20                        

会议总结                        

13:30-14:00                        

中国仿制药一致性评价工作进展                        

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

14:00-14:30                        

国家带量采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究                        

张 兰 北京宣武医院药学部主任、教授                        

14:30-15:00                        

华海药业国际化战略的实践与思考                        

郭晓迪   华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长、博士                        

15:00-15:30                        

DMPK对新药开发与BE研究的助力作用与案例分析                        

李敬来   国科卓越（北京）医药科技研究有限公司创始人、博士                        

15:30-16:30                        

口服固体制剂仿制药一致性评价的经验分享                        

郑晓清   齐鲁制药药物研究院口服制剂研发总监                        

16:30-17:00                        

讨论环节                        

17:00-17:05                        

会议总结                        

09:00-09:05                        

会议致辞                        

中国药品监督管理研究会领导                        

09:05-09:40                        

新版《医疗器械监督管理条例》与配套规定政策修订进展                        

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人                        

09:40-10:15                        

拟定：“加强医疗器械风险管控，保障公众用械安全有效”                        

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司负责人                        

10:15-10:55                        

创新医疗器械审评制度，提高审评质量和效率                        

高国彪 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委书记                        

10:55-11:30                        

拟定：“学习新版《医疗器械监督管理条例》，保障公众用械安全有效”                        

李  杨 中国医疗器械有限公司董事长、党委书记                        

08:30-08:50                        

会议致辞                        

中国药品监督管理研究会领导                        

中国药师协会领导                        

08:50-09:20                        

药品上市技术审评报告风险分析和控制解读                        

国家药品监督管理局药品审评中心专家                        

09:20-09:50                        

乳腺癌治疗领域的新进展                        

待定                        

10:10-10:40                        

建立我国药品使用风险管理体系的探索                        

张亚同 北京医院药学部副主任                        

10:40-11:10                        

真实世界临床数据在上市后药品再评价中的应用                        

封宇飞 北京大学人民医院药剂科主任                          

11:10-11:40                        

医疗机构药品遴选与综合评价                        

赵志刚 北京天坛医院药剂科主任                        

11:40-12:00                        

会议总结                        

苏乐群 中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会副主任委员