上午

局领导讲话

国家药品监督管理局领导

“十四五”规划

拟请工信部消费品工业司领导

中药守正创新

张伯礼 中国工程院院士，天津中医药大学名誉校长，“人民英雄”国家荣誉称号获得者

生物药领域的监管科学

王军志 中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家

创新医疗器械与监管科学

王迎军 中国工程院院士、华南理工大学教授、校长、国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任

下午

新冠疫情后时代医药发展

刘昌孝 中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任

中国Best-in-class和First-class创新药之路

王晓东 美国国家科学院院士、北京生命科学研究所所长、资深研究员

国际专家视频报告

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）专家

新时代肿瘤临床开发新思考

何  静 阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、全球研发中国中心总裁

深化医疗器械审评制度改革，提高审评质量和效率

孙  磊 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任

深化审评审批制度改革，促进产业高质量发展

孔繁圃 国家药品监督管理局药品审评中心主任

上午

领导致辞

中国药品监督管理研究会领导

细胞治疗前沿进展

张毓教授

细胞治疗药品国外监管进展Video 45’-美国，欧盟，日本

科济范勇博士-US，诺华-EU,武田-Japan

细胞治疗药品开发和本地化生产：关注、风险和挑战-工业界视角

安诺瓴路药业CEO

CAR-T细胞治疗IIT和注册临床研究的经验和挑战-研究者视角

王建祥教授

细胞治疗药品的全流程医院质量管理

王永增博士，合源生物

细胞治疗药品的质量管理-工业界视角

崔卫东博士，复星凯特

细胞治疗的商业化临床使用Video

药明巨诺US CMO

下午

细胞治疗药品监管的挑战和瞻望-研发、生产和医院使用  

拟邀请NMPA专家

细胞治疗药品注册申请药学问题分析和建议

拟邀请CDE专家

细胞治疗药品注册申请非临床问题分析与建议

拟邀请CDE专家 

细胞治疗药品注册申请临床审评问题分析与建议

拟邀请CDE专家

细胞治疗药品的质量控制和检验

拟邀请NIFDC专家 

细胞治疗药品注册现场和GMP核查经验和要求

拟邀请CFDI或上海局专家

GMP附录-细胞治疗产品征求意见稿-介绍和解读

拟邀请CFDI/药品审评检查长三角/大湾区分中心

Panel discussions

Panel 成员：下午专场speakers

上午

开场及致辞

相关领导

药品流通领域立法进展和监管趋势

拟邀请政府嘉宾

健全药品供应保障制度 完善药品流通使用

拟邀请政府嘉宾

提升医保基金使用效能 促进药品流通行业高质量发展

拟邀请政府嘉宾/行业专家

药品信息化追溯制度的实践与思考

拟邀请国家药品监督管理局信息中心领导

医药现代物流发展现状及监管趋势

唐民皓 中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专委会 副主任委员/上海市食品药品安全研究会 会长

“互联网+医疗健康”背景下的药品流通新格局

拟邀请行业专家

对话环节：药品流通产业高质量发展路径探析

杨   悦 清华大学药学院研究员/博士生导师

会议总结

上午

致欢迎辞

中国药品监督管理研究会领导

新政下“原辅包”变更和登记政策法规最新解读

拟邀请国家药品监督管理局药品注册管理司

药用新辅料的安全性评估及审评要求

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家

创新制剂用辅料的研发和技术要求

涂家生 中国药科大学教授、国家药典委员会药用辅料和包材专业委员会主任委员

已上市生物制品变更事项及申报资料要求

拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家

关键辅料助推新型制剂产业发展

王    健 中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员会

下午

中药制剂开发中辅料的作用研究

张永文   南京中医药大学教授/原CDE专家

药物与辅料的相互作用及其对制剂行为的影响

钱  锋 清华大学药学院副院长、教授

药用新辅料CD-MOF与制剂应用研究

张继稳 中国科学院上海药物研究所研究员

3D打印技术在个性化调剂领域的研发

郑爱萍 军事医学科学院教授

AI（人工智能）引领药用辅料与制剂的研发与大数据系统的建立

欧阳德方 澳门大学教授

仿制药药用辅料数据库的AI设计与开发

孙会敏 中国食品药品检定研究院教授、

中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专委会主任委员

上午

领导致辞

待定

药品全产业链的监管科学思考

刘昌孝 中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任

符合中医药特色的中药管理模式及标准研制探讨

郭兰萍 中国中医科学院中药资源中心主任

欧美监管机构附条件批准/加速审批实例分析报告

武阳丰 北京大学药品医疗器械监管科学研究院副院长/北京大学临床研究所常务副所长  

药品监管科学工具方法开发的科学思维与案例

杨    悦 清华大学药学院研究员/博士生导师

下午

新药临床期间药物警戒和风险控制

智慧静 长春金赛药业有限责任公司药物安全总监/亦弘青年研究学者  

缓控释固体制剂生产过程在线智能监控监管科学研究

臧恒昌 国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室主任/山东大学药品监管科学研究院副院长  

发展药品监管科学 助力新时代药品监管

黄    哲 沈阳药科大学药品监管科学研究院执行副院长

中国美丽产业崛起的中国梦

金利泰 温州医科大学国际教育学院院长

基因细胞治疗法规体系

杨    萌 罗氏（中国）投资有限公司 中国技术法规政策负责人/亦弘青年研究学者

真实世界研究的方法学进展

待定

创新药全生命周期的准入管理在新环境下的思考和策略

陈    怡 GBI health 首席顾问、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心（筹）负责人  

上午

开幕致辞

中国药品监督管理研究会领导

中国仿制药一致性评价工作进展与相关法规解读

拟请国家药监局注册司领导

国内仿制药一致性评价申报审评常见问题解析

拟请国家药监局药审中心专家

ICH仿制药指南和国际高仿药研究情况分享

前美国FDA官员

国际仿制药实践案例分享

跨国企业

讨论环节

会议总结

下午

国家带量采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究

张    兰 北京宣武医院药学部主任、教授

华海药业国际化战略的实践与思考

郭晓迪 华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长、博士

DMPK对新药开发与BE研究的助力作用与案例分析

李敬来 国科卓越（北京）医药科技研究有限公司创始人、博士

仿制药一致性评价过评案例分享（暂定）

齐鲁制药药物研究院口服制剂研发总监

讨论环节

会议总结

上午

题目待定

拟邀请国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任王迎军院士

拟定：“学习贯彻新版《医疗器械监管条例》深化审批制度改革”

拟邀请国家药品监督管理局医疗器械注册管理司领导

拟定：“加强医疗器械风险管控，保障公众用械安全有效”

拟邀请国家药品监督管理局医疗器械监督管理司领导

拟定：“创新医疗器械审评制度，提高审评质量和效率”

拟邀请国家药品监督管理局器械技术审评中心领导

拟定：“学习新版《医疗器械管理条例》，保障公众用械安全有效”

拟邀请于清明 国药控股股份有限公司董事长、党委书记

上午

会议致辞

中国药品监督管理研究会

中国药师协会

药品上市技术审评报告风险分析和控制解读

专家发言

国家药品监督管理局药品审评中心

药物警戒质量管理规范（GVP）政策解读

待定

建立我国药品使用风险管理体系的探索

胡欣

真实世界临床数据在上市后药品再评价中的应用

王晓玲

医疗机构药品遴选与综合评价

赵荣生

会议总结

吕迁洲