国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)

发布日期：2023-03-20来源：国家药品监督管理局

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化药复方药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年3月17日