关于举办ICH (Q3D、Q6A、E4、M4)指导原则培训的通知
发布日期:2020-11-16来源:中国药品监督管理研究会
各有关单位:
为进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,根据国家药品监督管理局ICH工作办公室工作计划,我会定于2020年11月28日上午在线举办“ICH(Q3D、Q6A、E4、M4)相关指导原则”培训。现将培训有关事项通知如下:
一、培训时间
时间:2020年11月28日上午9:00-12:00
二、组织机构
指导单位:国家药品监督管理局ICH工作办公室
主办单位:中国药品监督管理研究会
三、参会人员
监管人员、制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构从事开发研究、质量管理的人员,负责药品注册等相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
四、主要内容及授课专家
此次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国家局药审中心专家,介绍关于ICHQ3D元素杂质研究、ICHQ6A质量标准:化学药物的新药原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准、ICHE4药品注册所需的量效关系信息、ICHM4人用药品注册通用技术文档相关内容。
五、报名注册
(一)此次培训不收取报名费,参会人员需要扫描二维码进入注册即可。名额有限,报完为止。
(二)请参与培训的学员,注册后通过问题收集页面,提交需要对应专家回复的问题,专家授课后进行答疑与研讨。
六、联系方式
联系人:张元媛、李奇洋
电 话:010-82210382、010-82210562
E-mail:zyy1391010@163.com
附件:1、培训日程
2、注册流程
中国药品监督管理研究会
2020年11月13日
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