中国药品监督管理研究会课题管理办法
发布日期:2020-06-05来源:
第一章 总 则
第一条 为规范课题管理,推动课题研究,提升课题质量,发挥课题咨政建言作用,有效履行“四个服务”宗旨,依据国家有关规定和《中国药品监督管理研究会章程》,特制定本办法。
第二条 本办法所称课题系指药品监管理论、政策、技术、方法等重要问题的学术研究。包括国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局),相关政府部门和机构委托课题,研究会自立课题。
第三条 课题研究坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想、特别是关于加强药品监管重要论述为指导,以推动监管体系和监管能力现代化为目标,深入研究监管领域的重点、难点和热点问题,积极探索科学监管的新理念、新政策、新技术、新方法,为政府监管决策和制修订法律法规提供科学依据和参考。
第四条 课题管理坚持依法施管,把握好政治方向;紧贴监管需要,着眼解决问题;严格选题标准,确保课题质量;鼓励改革创新,倡导探索精神;差别化经费保障,加大重要课题支持。
第五条 严格执行保密规定,对课题涉及的保密数据、保密信息,采取保密措施,维护国家信息安全。
第二章 管理职责
第六条 秘书长对课题管理负总责。主要职责是:指导修订《课题管理办法》和拟制课题研究计划;协调承接政府委托课题;主持课题立项和结题评审;与课题组签署《中国药品监督管理研究会委托研究课题协议书》;检查指导课题进展;协调解决课题研究重大事项;及时拨付和审核课题经费;定期向会长办公会、理事会报告完成课题情况。
第七条 学术咨询部在秘书长领导下负责课题的具体管理工作。主要职责是:适时修订《课题管理办法》;制定、发布课题计划;受理课题申报并进行初选;做好课题立项、结题相关活动的服务保障;协助财务部门划拨和指导课题组合理使用课题经费;整理保管课题相关档案;提出和实施课题成果宣传推广意见。
第八条 课题组负责人具体负责课题的组织实施工作。包括签署课题执行协议或委托协议;筹措、预算和依规使用经费;协调课题相关外联事宜;适时报告课题进展情况;如期完成课题研究任务和提交结题报告。
第九条 财务部门负责编制课题经费预决算报告;根据秘书长的指示和学术咨询部的意见划拨课题经费;依规对课题组使用经费情况进行审计。
第三章 课题实施管理
第十条 课题申报
(一)研究会每年年底前发布《课题征集通知》,课题申报单位根据通知所明确的研究重点、方向和要求,确定和提交申报的课题。国家药监局、政府有关部门和其他机构委托的课题,根据委托直接申报。
(二)课题申报必须具备如下条件。
1.课题申报需得到申报人所在单位同意,以个人名义申报不予受理;
2.课题组负责人原则上应具有中级以上(或相应)技术职称;
3.课题组应是由药品监管、研发、教学、生产、经营者组成的研究团队。
(三)申报课题需填写《中国药品监督管理研究会课题申报书》,详细说明课题研究背景和依据、研究目标、研究内容、研究方法、研究进度、课题组成员、经费来源及预算等。
第十一条 课题立项
(一)学术咨询部根据课题申报情况,依据年度课题立项计划,对申报课题进行初选,提出初步意见和建议。
(二)会长办公会对学术咨询部的初选结果进行审核,确定拟立项课题。
(三)召开专家课题立项评审会议,邀请相关专家集中对拟立项课题会审评议,投票表决立项课题。
(四)课题分三个层次立项,即国家药监局层级课题、研究会层级课题和专委会层级课题。
(五)签订《中国药品监督管理研究会委托课题协议书》,明确完成课题的时间、标准和责任。
第十二条 课题开题
(一)国家药监局层级课题开题。根据委托任务书内容与进度,研究会与承接课题组共同组织专家召开开题会议。
(二)研究会层级课题开题。由课题组负责人组织课题开题会议。提前一个星期将会议相关情况报告研究会,待研究会批准并派人现场指导方可实施。
(三)专委会层级课题开题。由课题组自行组织开题,并及时将开题情况报告研究会。
第十三条 中期评估
课题组负责人应加强课题实施管理,及时发现解决实际问题,保证课题研究的时间与质量。对研究时间较长、研究经费较多的课题,应组织中期评估会议,形成《中国药品监督管理研究会课题中期评估报告》提交研究会,便于了解课题进展情况,帮助解决遇到的困难和问题。
第十四条 结题评审
(一)课题研究完成后,适时组织结题评审。评审前一周课题组向研究会提交结题申请,将研究报告摘要、成果资料、结题会议时间及邀请专家名单报研究会。研究会领导及相关部门现场指导评审。评审验收通过的课题,由课题组填写《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》、连同课题研究报告、专家评审资料的原件报送研究会。
(二)课题组未按期完成课题研究,需要延期结题时,课题组须提前1个月向学术咨询部提出延期申请,详细说明延期的原因。经研究会同意后开展后续研究,一般延期不超过半年。
第十五条 成果宣传推广
(一)课题成果需申请专利时,由课题组按专利申请程序自行申请。专利授权复印件交研究会备案。
(二)根据监管部门需求,编印《课题成果报告》供决策参考。重大课题研究成果,以专题报告形式报送有关部门。
(三)利用研究会官网、官微和相关杂志等媒体有选择的宣传推广。
第四章 经费使用管理
第十六条 本着“保障重点,兼顾一般”的原则,区分课题层级,给予相应的课题经费。国家局及相关政府部门、机构委托的课题,原则上由委托单位给予经费保障,不足部分,研究会给予适当的支持;研究会立项为国家局层级的课题,由研究会给予经费保障;立项为研究会层级的课题,由研究会给予部分资助,其余部分由课题组自筹;立项为专委会层级课题,由课题组自筹经费;企业单位会员申报并准予立项的课题,原则上由企业自筹。
(一)课题经费按立项课题层级和进展分批拨付。经研究会批准开题后,先按课题经费总数50%拨付,剩余经费待课题结题审评通过后,提交完整资料再予拨付,未经研究会组织评审和准予结题的不予拨付。
(二)课题经费应按照研究会财务管理制度执行,使用范围限于:调研经费、差旅费、会议费、材料费、查阅经费、专家咨询费。课题负责人应严格按照上述范围和预算支配、
使用课题经费。
(三)研究会派人出席课题研究相关活动所产生的费用,统一由研究会支付,不列入课题经费开支。
第十七条 本办法自2020年5月25日起施行。由研究会负责解释。
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