《复杂制剂的临床可及性研究》课题结题会在京举行
发布日期:2022-01-19来源:中国药品监督管理研究会
1月17日,中国药品监督管理研究会于2021年立项的《复杂制剂的临床可及性研究》课题结题会在京召开。中国药品监督管理研究会张伟会长以及国家药品监督管理局药品注册管理司、复旦大学、北京大学第三医院、北京医院、中国科学院上海药物研究所、暨南大学相关领导和专家作为评审组专家出席,同时还特别邀请了仿制药一致性评价监管研究专委会专家出席结题会。
会上课题组专家由春娜、葛胤凯详细介绍了课题的研究背景、课题目标以及课题研究内容。课题充分研究了国内复杂制剂上市许可以及医保和招采的相关要求,结合复杂制剂的产业技术特点、发展现状,深入的分析了国内外监管体系关于复杂制剂的相关政策、指南,并系统地梳理了我国复杂制剂在上市前产品开发阶段以及上市后医保和招采准入存在的挑战,结合法规指南研究结果、专家咨询会讨论内容、问卷调研结果,提出了完善复杂制剂上市许可、上市后医保和招采准入政策的相关建议,为提高我国复杂制剂临床可及性提供了参考。
审评专家对结题报告进行充分讨论,一致认为该课题研究内容详实,建议合理,给予了高度的肯定。专家组表示课题研究对加快复杂制剂上市审批,建立以药品价值为导向的定价体系、完善医保和招采机制提出了建设性意见,同意课题结题。
张伟会长表示,复杂制剂目前是药品监管研究的薄弱环节,本课题极具前瞻性,课题组结合企业实践、国内外监管法规、国内医保准入和招标采购现状以及国家药监机构的相关专家意见,对复杂制剂进行了深入的研究,同时建议课题组在报告中进一步明确复杂制剂的定义和范畴。
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