课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2024-03-27来源:中国药品监督管理研究会
自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议
3月16日,由中国药品监督管理研究会立项,细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会组织实施的《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与建议》课题结题汇报会以线下线上相结合的方式在苏州顺利召开。
中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、深圳市市场监督管理局许可核查中心、北京清华长庚医院、上海市免疫治疗创新研究所等相关领导及专家出席会议。细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会课题协调人方淑平主持会议。
会上王越主任委员在致辞中表示,专委会一直致力于发现并研究行业共性问题,围绕行业实际的痛点难点开展课题研究,本课题经过一年多的研究,如今迎来结题,对课题组辛勤付出表示衷心感谢。会上课题负责人药明巨诺生物科技有限公司高级副总裁曹晓平博士就课题研究结果进行了主题汇报。该课题通过行业调研收集了自体CAR-T细胞治疗产品临床研发期间变更、上市后变更所遇到的问题和挑战,收集了18个国内成功实施的变更案例,就代表性案例进行详细分析并给出建议;建议可使用ICH Q12批准后变更管理方案(PACMP)帮助管理自体CAR-T细胞治疗产品上市后药学变更,并提出具体实施步骤,有效利用监管机构和企业的资源,加速变更实施。
评审专家听取了课题组的结题汇报,审阅了相关资料并进行了质询,表示如今中国5款CAR-T细胞治疗产品上市,管线在研产品储备充足,本课题研究未来实践前景广阔,建议课题组在现有基础上继续深入研究,与国际开展合作交流,深化课题研究成果。专家组认为本课题研究方法得当科学、内容丰富,课题组完成了预定的研究内容和目标,同意结题。
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