重组AAV载体基因治疗产品质量控制、工艺验证相关问题交流会议(闭门)在苏州举行
发布日期:2024-03-27来源:中国药品监督管理研究会
3月16日下午,由细胞与基因治疗监管研究专业委员会(简称“CGT专委会”)主办的“重组AAV载体基因治疗产品质量控制、工艺验证相关问题交流会”在苏州顺利召开。研究会张伟会长、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海药品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、深圳市市场监督管理局许可核查中心、上海市免疫治疗创新研究所等相关领导及专家以及行诚生物、纽福斯生物等16家企业代表以线上线下结合方式参加会议。CGT专委会课题协调人方淑平主持会议。
王越主任委员在致辞中指出,2024年将有多款重组AAV载体基因治疗产品申报和批准上市,行业交流中发现在产品的质量控制、工艺验证等方面存在诸多挑战。为加强该类产品的生命周期管理,确保产品质量和安全,专委会组织召开本次会议,旨在通过行业专家和企业同行交流找出解决问题的方法和路径。行诚生物的联合创始人王立军老师介绍了FDA针对AAV产品的法规要求并结合实际案例分享了AAV产品CMC研发中的常见问题。纽福斯质量副总裁曹阳老师结合公司实际案例分享了AAV产品工艺变更和可比性研究策略。讨论环节针对该类产品质量控制中异常毒性检测、质粒工艺验证及生产管理、除病毒工艺验证等共性问题,与会专家进行了深入讨论和交流,并提出了解决问题的方向和宝贵意见。
研究会张伟会长对本次会议进行小结,他希望细胞基因治疗专委会继续发挥平台作用,促进企业间的交流与合作,为应对共同面临的问题和挑战贡献智慧和力量。同时,他也希望各方能够持续关注法规动态,加强学习与研究,共同推动细胞基因治疗行业的健康发展。
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